大夫们质疑FDA对吉利德新冠治疗药物的准许 称其疗效有限

疫情期间首次获得FDA准许的COVID-19治疗药物瑞德西韦(remdesivir)疫情期间首次获得FDA准许的新冠肺热治疗药物瑞德西韦(remdesivir)

  尽管世界卫生结构进走的一项试验发现这栽药物不及防止病人物化亡,但FDA照样准许了该药物。

  美国食品和药物管理局(FDA)周详准许吉利德科学公司(Gilead Sciences)的瑞德西韦(remdesivir),这引发了人们对这栽首次被准许用于新冠治疗药物的普及质疑。这栽药物能够只挑供有限的临床效率。

  吉利德股价周五上涨4.1%,此前镇日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布准许瑞德西韦(remdesivir)行为新冠肺热的治疗药物。这是疫情期间首次获得FDA准许的新冠肺热治疗药物。

  前FDA专员Scott Gottlieb博士在周五早晨通知记者:“钻研数据外明它是有好的。”“开发药物对抗新冠肺热时,吾们必须变通处理。吾们先将大量药物投入临床开发,以后再着手优化它们。这是第一代药物,不能够一次就十足成功。”

  今年5月,FDA准许了瑞德西韦的危险行使应允,这一举措受到亲昵关注。在接下来的一周里,吉利德股价大幅上涨。

  瑞德西韦获得授权的基础是抗病毒药物能够协助入院患者更快康复,这对患者和照顾患者的医院都是有好的。自5月以来,更众的钻研声援了这一不悦目点,美国当局已经启动了几项新的试验,测试与瑞德西韦说相符行使的其他药物的能够。现在瑞德西韦已被视为美国入院的新冠肺热患者的“护理标准”药物。

  然而,世界卫生结构(WHO)进走的一项试验发现,瑞德西韦几乎异国什么效率。世界卫生结构的团结试验是一项随机的、盛开标签的钻研,狼人亚洲婷婷五月在全世界11330名入院患者中评估四栽抗病毒药物,包括瑞德西韦。按照10月15日以预印本形势发外的中期钻研发现,这些药物对物化亡率、呼吸机的必要或入院时间“几乎异国影响”,这意味着它们异国通过同走评审。吉利德指斥了世卫结构的钻研发现。

  吉利德首席医疗官默达德·帕西博士在宣布FDA准许的声明中说:“固然团结试验挑供了大通走初期实在环境中的瑞德西韦的行使新闻,但它不及否定其他钻研终局。”

  与此同时,一些医学行家对FDA准许的按照挑出了质疑,他们想清新为什么FDA异国召开询问委员会会议来商议该药物的风险亲善处。在以去的FDA准许过程中,FDA做出决定之前,会结构一组自力的临床行家召开公开会议商议实验疗法,他们投票决定是否准许一栽药物。FDA清淡情况下会按照委员会的提出。

  “吾十足不声援这个决定,”斯克里普斯转化钻研所(Scripps Research Translational Institute)主任、心脏病学家埃里克·托波尔(Eric Topol)博士周四在外交媒体上写道。“它早期首作用吗?晚期呢?它能随时对新冠肺热患者产生疗效吗?这些都异国解决。”

  祝贺斯隆凯特琳癌症中央(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)卫生政策与终局中央(Center for Health Policy and Outcomes)主任、通走病学家彼得·巴赫(Peter Bach)博士称:准许“令人震惊”。他指斥道,药物准许过程中行使的临床试验要么欠缺限制手腕,要么是盲主意。

  (FDA引用的三项试验共招募了7000名参与者,世界卫生结构的钻研大约有11000人。)

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义务编辑:王婷

posted @ 20-10-24 11:25 作者:admin  阅读:

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